در میان همه واکسن های ایرانی که برای مقابله با ویروس کرونا در حال آزمایش و تولید هستند، اخیراً واکسن اسپایکوژن توجهات زیادی را به خود جلب کرده و همینطور به یکی از پر جست و جوترین عناوین در گوگل تبدیل شده است.
مدرسه آنلاین- واکسن اسپایکوژن از شرکت سیناژن وجود دارد که توجه بسیاری را در داخل کشور و به خصوص فضای مجازی جلب کرده و افراد زیادی برای حضور در آزمایشات بالینی آن ثبت‌نام کرده‌اند.
واکسن اسپایکوژن محصول مشترک شرکت ایرانی سیناژن و شرکت استرالیایی وکسین (Vaxine) است و در استرالیا کوکس-19 نامیده می‌شود. اما در خصوص این واکسن چه می‌دانیم و آیا در کارآزمایی بالینی این واکسن شرکت کنیم یا خیر؟
واکسن سیناژن نسبت به دیگر واکسن‌های ساخت داخل چه تفاوتی دارد و مشابه کدام واکسن خارجی موجود است؟ چه کسانی مجاز به شرکت در این کارآزمایی هستند و دریافت واکسن سیناژن چه عوارضی دارد؟
واکسن اسپایکوژن چگونه ساخته می‌شود؟
واکسن اسپایکوژن از دسته واکسن‌هایی است که در آن از خود ویروس (ضعیف‌شده، کشته شده یا حتی بخشی از ویروس) استفاده نمی‌شود. این واکسن از پروتئین‌های اسپایک ویروس کرونا که در آزمایشگاه ساخته شده تولید و برای تحریک دستگاه ایمنی استفاده می‌شود.
این واکسن از دو بخش آنتی‌ژن و ادجوانت تشکیل شده است. سیناژن خود مدعی است که ادجوینت استفاده شده در این واکسن به افزایش تولید آنتی‌بادی و کاهش عوارض در این واکسن نسبت به نمونه‌های مشابه کمک کرده است.
چند دز اسپایکوژن باید تزریق شود؟
این واکسن در دو دُز تزریق می‌شود و فاصله هر دُز ۲۱ روز خواهد بود.
واکسن اسپایکوژن چه مراحلی را در استرالیا طی کرد؟
مطالعات اولیه این واکسن در مرکز پژوهشی وکسین استرالیا انجام شده است.
علاوه بر مراحل اولیه پژوهشی مطالعات حیوانی و فاز یک انسانی اسپایکوژن در استرالیا انجام شده است. مطالعات حیوانی آن شامل مطالعه بر موش‌ها، میمون‌ها و راسوها است که در همه این مطالعات، تزریق این واکسن باعث ایجاد ایمنی قابل‌قبول در برابر ویروس کرونا و جلوگیری از بروز بیماری کووید-۱۹ شده و هیچ عوارض شدیدی گزارش نشده است.
مطالعه فاز یک واکسن در تیر ۱۳۹۹ در شهر آدلاید کشور استرالیا آغاز شد و طی آن ۴۰ داوطلب سالم بزرگسال (سن بین ۱۸ تا ۶۵ سال) واکسن و شبه واکسن دریافت کردند و به مدت 6 ماه پایش شده‌اند. در پایان این فاز هم هیچ‌گونه عارضه جدی مشاهده نشده و بیشترین عوارض دیده شده شامل سردرد و احساس خستگی بوده است.
تولید اسپایکوژن در چه مرحله‌ای است؟
فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن ساخت شرکت سیناژن با تزریق روی 400 داوطلب در ایران انجام شد و نتایج این فاز هنوز منتشر نشده است. اما این نتایج فعلا به سازمان غذا و دارو کشور ارسال شده و مجوز شروع فاز سوم آزمایشات انسانی به سیناژن داده شده است. ظاهرا نتایج این فاز هم کاملا مطلوب بوده و دلیل تاخیر در انتشار آن درخواست شرکت استرالیایی برای بررسی این مطالعات به شکل اختصاصی و پیش از انتشار است.
حالا اما فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن در حال انجام است و در سایت سیناژن (spikogen.com/trial) ثبت‌نام از داوطلبین انجام می‌شود. پیش از این اعلام شده بود که باید حداقل 17 هزار نفر در فاز دوم و سوم مشترکا مورد آزمایش قرار گیرند. آنطور که مسئول علمی بخش تحقیق و توسعه واکسن اسپایکوژن می‌گوید ظرف 10 روز از شروع فاز سوم (شنبه 16 مرداد تا 25 مرداد) به ۶ هزار و ۳۰۰ نفر دوز اول تزریق شده است.
گفته می‌شود بیش از 17 هزار نفر برای شرکت در این کارآزمایی ثبت‌نام کرده‌اند، اما همگی واجد شرایط نیستند.
